Чи узгоджено USP 61 з EP?

Насправді тепер метод узгоджено з Європейською фармакопеєю та Японською фармакопеєю. Будь-який інший швидкий або звичайний метод необхідно порівняти з USP <61> і показати, що він еквівалентний або кращий, щоб вважатися дійсним.

Фармакопейна дискусійна група (PDG): Створена в 1989 році, PDG прагне гармонізувати фармакопейні стандарти (ретроспективна гармонізація монографій про допоміжні речовини та вибраних загальних розділів) між USP, Європейською фармакопеєю та Японською фармакопеєю через формальний, поетапний процес.

Якість матеріалів, які використовуються у виробництві фармацевтичних продуктів, усі визначаються фармакопеями. Основними фармакопеями, на які сьогодні посилаються, є Європейська фармакопея (EP), Фармакопеї США (USP 25) і Фармакопеї Японії (JP).

USP<788>, <787> та EP2. 9.19 узгоджені і вкажіть перевагу використання лічильника затемнення світла, віддаючи перевагу лише мікроскопічному методу, коли інструмент затемнення світла неможливо використовувати з певних причин.

USP <61> передбачає кількісне тестування для підрахунку загальної кількості присутніх бактерій, дріжджів або цвілі, тоді як USP <62> перевіряє наявність/відсутність певних небажаних мікроорганізмів. Ці методи гармонізовані з Європейською фармакопеєю EP 2.6.

Стандарти кольорів USP та EP — це візуальні стандарти кольорів, призначені для покращення зв’язку кольорів між сайтами шляхом визначення кольору зразка як близького до стандарту фізичної рідини («біля USP F»; «біля EP Y2»), а не за допомогою слів. («світло-жовтий»).