ISO 13485, пункт 4 викласти загальні вимоги до системи управління якістю. Розділ 4 розділений на два основні підпункти: 4.1 Загальні вимоги. 4.2 Вимоги до документації.
Пункт 4 Контекст організації. Ви повинні встановити мету вашої організації, характер бізнесу та навіть визначити сильні та слабкі сторони, загрози та можливості. Організації повинні оцінювати як внутрішні, так і зовнішні впливи при розробці та впровадженні системи управління якістю.
5.1 Зобов'язання керівництва Керівництво має ключові обов’язки, такі як регулярні зустрічі, спілкування з організацією, встановлення політики СУЯ, забезпечення встановлення цілей, проведення оглядів, а також визначення наявності ресурсів, необхідних для досягнення СУЯ.
ISO 13485 дозволяє виключити певні вимоги, які не застосовуються до типу бізнесу та процесів організації. Будь-які вимоги від пункти 6, 7 та 8 можна виключити, якщо він непридатний через види діяльності, які виконує організація, або характер медичного пристрою.
6 – Управління ресурсами Цей розділ охоплює вимоги до різноманітних типів управління ресурсами: людські ресурси, інфраструктура, робоче середовище та контроль забруднення. Цей розділ або пункти в ньому можуть не застосовуватися до всіх організацій, які бажають отримати сертифікат ISO 13485.
Розділ 4 розділів ISO 45001 вимагає від компаній ідентифікувати та аналізувати свій зовнішній і внутрішній контекст, щоб визначити фактори, які можуть вплинути на їх здатність досягати своїх цілей у сфері охорони здоров’я та безпеки.